；千万不要无证经营药品或者医疗器械，折方面还是管控很严格的！不然可能你赚的那一点钱还不够罚！2023.老板通常遇到的问题，我说专业的事交给专业的人。

更新日期：2023-03-07 09:51:49 发布者：冠宁财税xb 浏览量：

一、新冠病毒抗原检测试剂经营企业要严格遵守《医疗器械监督管理条例》

新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械按照《国家药监局综合司关于做好新冠病母几原险测试剂质量安全监管工作的通知》 (药监综械管[2022] 23号)文件规定，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

三、新冠病毒抗原检测试剂经营企业质量管理要严格落实以下主体责任:一要确保产品合法性，要从具有合法资质的供货方采购经注册批准并具备合格证明文件的新冠抗原检测试剂;二要严格执行进货查验记录和销售记录制度，确保产品信息可追溯。三要严格按照产品标签和说明书的标示要求进行运输和贮存。

严禁无证经营、经营未经注册的新冠病毒抗京检测试剂。对无证经营、经营未经注册新冠病毒打原检测试剂的违法行为，将处以没收违法所得、法经营的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款:情节亚重的，责令停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收并处所获收入30%以上3倍以下罚款，

；千万不要无证经营药品或者医疗器械，折方面还是管控很严格的！不然可能你赚的那一点钱还不够罚！2023.老板通常遇到的问题，我说专业的事交给专业的人。