二类医疗器械经营备案流程

我们先来说一下一类及二类医疗器械备案凭证为；

　　要求如下:

1.企业营业执照

2.公章

3.红本租赁合同原件

4.准备仓库地址/经营地址。

办理资料清单：

        1.二类医疗器材申请 - 副本

        2.管理制度目录

        3.经营、仓储目录

        4经营、仓储设施设备目录

        5.经营备案表

        6.经营范围

        7.平面图

        8.组织机构说明2

        9.租赁凭证

       10.组织机构

        11.位置图

        12.委托书

周期: 二类1周，三类2个月

查询链接

https://app05.szmqs.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp

　　三类

　　（冷链试剂类）三类医疗器械经营许可证

　　办理所需提供资料：

　　1.营业执照副本（加盖公章，需有相关经营项目许可）

　　2.法人身份证复印件。

　　3.办公场地证明资料，需和营业执照上地址一致（租赁合同原件，租赁备案凭证或者房产证复印件或临时场所使用证明）。

　　4.仓库地址证明资料（租赁合同，租赁备案凭证或者房产证复印件或临时场所使用证明）或第三方仓储配送公司；

　　5.人员：

　　企业负责人1名

　　质量负责人1名（需检验学专业的，需要至少三年主管检验工作经验以及三年质量管理岗位工作经验）

　　计算机兼采购人员1名（检验学中专以上学历）

　　验收兼售后人员1名，

　　仓储人员1名，

　　以上提供至少5名人员中专或大专毕业证，身份证复印件。

　　费用明细如下

　　1，三类代办费：15000，

　　2，仓储费（自己租赁或第三方）

　　3，普通人员2000一个人，质量负责人6000（需预约挂靠）。

　　1.深圳三类医疗器械许可证办理流程：

　　1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

　　2、工作人员受理资料，并于10个工作日内进行审查，必要时组织核查；

　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

　　医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

　　2.办理深圳三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　我们整理了一些在实际办理中大家比较关心的问题，希望对有需要的朋友有帮助，我们一起来看看！

　　1.请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？

　　答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

　　注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

　　医疗器械常见问题

　　2.对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？

　　答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　3.申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

　　答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

　　经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。

　　5.三类医疗器械经营许可证对于其他人员有哪些要求？

　　质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、专业知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

　　6.三类医疗器械的仓库该如何布置需要满足哪些要求？

　　在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

　　仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

　　以上资料为冠宁财税小编在办理医疗器械中的一些经验，仅供参考，如果有什么问题可以联系冠宁xiaob，下载医疗器械办理相关文件可以点击下载http://www.gncaiwu.com/xz/